EMA aceita submissão regulatória de dapaglifozina em adultos com diabetes tipo 1
16/03/2018 15:51:29
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EMA aceita submissão regulatória de dapaglifozina em adultos com diabetes tipo 1

A AstraZeneca anunciou recentemente que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aceitou a alteração à autorização de comercialização do dapaglifozina, um inibidor seletivo do SGLT-2, como tratamento oral adjunto em adultos com diabetes do tipo 1 (DT1).

A aceitação baseia-se nos resultados de fase III do ensaio clínico DEPICT (Dapagliflozin Evaluation in Patients with Inadequately Controlled Type 1 Diabetes) para o dapaglifozina em DT1. Os dados de curta (24 semanas) e longa (52 semanas) duração do DEPICT-1, juntamente com os dados a curto prazo do DEPICT-2, mostraram que o dapaglifozina, quando administrado como tratamento oral adjunto para ajustar a insulina em doentes com controlo inadequado de DT1, reduz de forma significativa e clinicamente relevante a hemoglobina glicada (HbA1c), o peso e a dose total diária de insulina às 24 e 52 semanas quando comparada com o grupo placebo, quer na dosagem de 5mg como na de 10mg.


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