CHMP emite parecer positivo para dolutegravir/rilpivirina na Europa
02/04/2018 14:46:16
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CHMP emite parecer positivo para dolutegravir/rilpivirina na Europa

A ViiV Healthcare anunciou recentemente que o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitiu um parecer positivo a recomendar a autorização de introdução no mercado de dolutegravir/rilpivirina para o tratamento de adultos infetados por VIH com carga vírica suprimida (ARN de VIH-1 < 50 cópias /mL) a fazer tratamento com um regime antirretrovírico estável há pelo menos seis meses, sem história de falência virológica nem resistência documentada ou suspeita a análogos não-nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NNITRs) ou inibidores da integrase (INIs). 

O regime de dois fármacos é composto por dolutegravir 50 mg (ViiV Healthcare) e rilpivirina 25mg (Janssen Sciences Ireland UC).

A Dr.ª Deborah Waterhouse, chief executive officer da ViiV Healthcare refere que este parecer positivo do CHMP permite ficar “mais perto de poder disponibilizar o primeiro regime de dois fármacos de associação de dose fixa, com a oportunidade de reduzir o número de fármacos necessários para o tratamento da infeção por VIH em doentes com carga vírica suprimida; espera-se que dolutegravir/rilpivirina seja o regime de associação de dose fixa com o comprimido mais pequeno. A ViiV Healthcare está empenhada em contribuir com progressos inovadores no tratamento da infeção por VIH, oferecendo novas opções de tratamento que correspondam às necessidades em constante evolução das pessoas que vivem com VIH e estamos dispostos a desafiar a abordagem tradicional ao tratamento da infeção por VIH para proporcionar esses progressos”.

A opinião positiva do CHMP vem no seguimento da aprovação de dolutegravir/rilpivirina pela  Food and Drug Administration (FDA), em novembro de 2017, para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos, no contexto de mudança terapêutica em doentes com carga vírica suprimida (ARN de VIH-1 inferior a 50 cópias/mL) a fazer um regime antirretrovírico há pelo menos seis meses, sem história de falência virológica nem resistência conhecida aos componentes individuais de dolutegravir/rilpivirina;  e é suportada pelos resultados de dois estudos piloto de fase III, SWORD-1 e SWORD-2 e um estudo piloto de bioequivalência.

Os resultados positivos dos estudos SWORD, recentemente publicados no The Lancet (5 de janeiro de 2018), demonstraram que o regime de dolutegravir e rilpivirina é não inferior a regimes de três ou quatro fármacos na manutenção da supressão virológica (ARN de VIH-1 inferior a 50 cópias/mL) ao longo de 48 semanas, em adultos infetados por VIH-1 sem história de resistência ou falência virológica, tanto nos resultados combinados como nas análises individuais dos estudos SWORD-1 e SWORD-2 (dolutegravir+rilpivirina 486/513 [95%]; continuação do regime antirretrovírico 485/511 [95%], [diferença ajustada na resposta -0.2% (IC 95%: -3.0%, 2.5%), análise combinada]). As taxas de supressão virológica foram similares nos dois braços de tratamento.

O Dr. John C Pottage, chief scientific and medical officer da ViiV Healthcare, comenta: “Acreditamos que ninguém deve tomar mais medicamentos do que o necessário e dolutegravir/rilpivirina representa o nosso primeiro regime de dois fármacos que pode reduzir o número de antirretrovíricos que as pessoas que vivem com VIH na Europa tomam diariamente, mantendo a eficácia dos regimes de três fármacos tradicionais. Os nossos esforços de Investigação e Desenvolvimento exploram diversas opções de tratamento com regimes de dois fármacos que não se focam apenas na carga vírica e que podem dar resposta a questões por resolver, como a toxicidade a longo prazo e reduzir o número de fármacos utilizados no tratamento”.

O parecer do CHMP é um dos últimos passos regulamentares antes de ser atribuída a autorização de comercialização pela Comissão Europeia (EC). A decisão final da EC sobre aprovação europeia de dolutegravir/rilpivirina é esperada no final do segundo trimestre de 2018.


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