“A aprovação de tafenoquina, o primeiro novo medicamento para a Plasmodium Vivax Malaria em mais de 60 anos, é um marco importante e um contributo extraordinário para o esforço global de erradicar esta doença. O mundo esperou décadas por este momento, em que surge uma nova esperança para combater a malária. A GSK e a Medicine for Malaria Venture (MMV), nosso parceiro neste projeto, estão absolutamente convictos que este fármaco representa uma renovada esperança para todas as pessoas que vivem sob a ameaça da malária”, afirma o Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer e presidente de Investigação & Desenvolvimento da GSK.

O fármaco atua expulsando o parasita do fígado, apenas com uma única dose, impedindo que a pessoa volte a contrair a doença. A aprovação da FDA baseou-se nos resultados de eficácia e segurança de um programa clínico global para a Plasmodium Vivax Malaria, desenhado de acordo com a FDA, que envolveu 30 estudos em voluntários saudáveis e em doentes. A evidência primária de segurança e eficácia das 300mg de dose única, administrada a mais de 800 pessoas no programa clínico, foi obtida através de três estudos duplo-cegos e randomizados.

Após a aprovação, a FDA concedeu à GSK uma “Tropical Disease Priority Review Voucher”, um reconhecimento destinado a encorajar o desenvolvimento de novos medicamentos e produtos para a prevenção e o tratamento de algumas doenças tropicais, normalmente negligenciadas.