CHMP aprova redução de glecaprevir/pibrentasvir em doentes com hepatite C com cirrose compensada
18/02/2020 15:05:56
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CHMP aprova redução de glecaprevir/pibrentasvir em doentes com hepatite C com cirrose compensada

A farmacêutica AbbVie anunciou que o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou uma alteração à autorização de introdução no mercado para glecaprevir/pibrentasvir relativa à redução da duração de 12 para oito semanas do tratamento, de toma diária única, em doentes com infeção crónica pelo genótipo (GT) 3 por hepatite C (VHC), com cirrose compensada e sem exposição anterior a tratamento para infeção por VHC.

 

Glecaprevir/pibrentasvir está atualmente indicado como um regime de oito semanas, pan-genotípico (GT1-6), de toma diária única para doentes com infeção crónica por VHC sem cirrose e sem exposição anterior ao tratamento para infeção por VHC. Como um regime de oito semanas, está indicado para a toma diária única de doentes com VHC GT 1, 2, 4, 5 e 6 com cirrose compensada e sem exposição anterior ao tratamento para infeção por VHC.

Em caso de aprovação pela Comissão Europeia (CE), glecaprevir/pibrentasvir será a única opção terapêutica com a duração de oito semanas para doentes com infeção crónica por VHC, sem cirrose ou com cirrose compensada e sem exposição anterior ao tratamento de infeção por VHC, independentemente do genótipo.

“O percurso para tratamento da infeção crónica por VHC pode ser complicado para os milhões de doentes afetados pela doença. A opinião positiva do CHMP para glecaprevir/pibrentasvir constitui um passo em frente no nosso objetivo de disponibilizar uma opção terapêutica eficaz de oito semanas, que pode simplificar o percurso de tratamento para a maioria dos doentes com infeção crónica por VHC, independentemente do genótipo da doença”, sublinha a Dr.ª Janet Hammond, vice-presidente da área terapêutica de Medicina Geral e Virologia da AbbVie.

A decisão do CHMP baseia-se em dados do estudo de Fase 3b EXPEDITION-8, que demonstrou que, com oito semanas de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir, 97,7% (n=335/343) dos doentes com GT1- 6 alcançaram uma resposta virológica sustentada às 12 semanas após o tratamento (RVS12) (ITT). Para doentes com GT3, a percentagem de RVS12 foi de 95,2% (n= 60/63) (ITT). Até agora, foi reportado um caso de falência virológica nestes doentes, e nenhum doente descontinuou a terapêutica devido a acontecimentos adversos. Os acontecimentos adversos (frequência > 5%) reportados no estudo incluem prurido (8%), fadiga (9%), cefaleia (8%) e náuseas (6%). Ocorreram seis acontecimentos adversos graves (2%) durante o estudo, nenhum dos quais considerado como estando relacionado com glecaprevir/pibrentasvir. Não foram identificados novos sinais de segurança neste estudo.

O estudo EXPEDITION-8 de Fase 3b avaliou a segurança e eficácia de glecaprevir/pibrentasvir em doentes com infeção crónica pelo VHC, com cirrose compensada e sem exposição anterior ao tratamento para infeção por VHC, em todos os principais genótipos (GT1-6). Foram comunicados resultados para doentes GT1, 2, 3, 4, 5 e 6 (n=343).

“Tradicionalmente, o tratamento de doentes com infeção crónica por VHC constitui um desafio, em parte devido à duração do tratamento e à necessidade de testes adicionais para determinar o genótipo e o estado fibrótico do doente, de forma a definir a terapêutica mais adequada”, explica o Prof. Doutor Stefan Zeuzem, chefe do departamento de Medicina no hospital universitário J.W. Goethe, em Frankfurt, na Alemanha.

O responsável acrescenta ainda que “uma opção terapêutica clinicamente validada para a infeção por VHC, que permita reduzir a duração do tratamento e a carga de diagnóstico, pode ajudar os profissionais de saúde a tratar mais doentes e a reduzir o número de perdas no seguimento, o que pode potencialmente ajudar a acelerar a erradicação da doença a nível global”, conclui.

 


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