CE aprova brigatinib como tratamento para cancro do pulmão de não pequenas células ALK+ em adultos
08/04/2020 15:19:13
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CE aprova brigatinib como tratamento para cancro do pulmão de não pequenas células ALK+ em adultos

A Takeda anunciou que a Comissão Europeia (CE) estendeu a atual autorização de introdução no mercado de brigatinib ao uso em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado ALK+, que não foram previamente tratados com um inibidor ALK. Esta decisão surge no seguimento de um parecer positivo do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), de 27 de fevereiro.

 

“Os doentes com CPNPC ALK+, particularmente aqueles que desenvolveram metástases cerebrais, precisam de opções de tratamento adicionais que sejam comprovadamente eficazes no cenário de primeira linha”, afirmou a Prof.ª Doutora Joana Tato, disease area lead Oncology.

A responsável acrescentou: “Como o brigatinib demonstrou superioridade quando comparado com crizotinib neste cenário, inclusivamente em doentes cuja doença metastizou para o cérebro, esta aprovação é um avanço importante para esses doentes e oferece aos médicos da União Europeia outra opção para ir ao encontro das necessidades dos doentes com CPNPC ALK+”.

Já Stefania Vallone, presidente da Lung Cancer Europe (LUCE), referiu que “o CPNPC ALK+ é uma doença complexa e subtil, e as pessoas com esta forma de cancro do pulmão podem beneficiar da disponibilidade de uma variedade de opções de tratamento”.

Nesse sentido, a responsável congratula a disponibilização de opções de tratamento adicionais que possam beneficiar a comunidade oncológica europeia e os doentes com esta forma grave e rara de doença, esperando que as novas opções estejam acessíveis em breve aos doentes de toda a Europa.

“Na Takeda, o nosso compromisso com os doentes estimula-nos a procurar cuidados avançados e a responder às necessidades não satisfeitas dos doentes da comunidade oncológica”, afirmou o Dr. Carlos Ribeiro, Oncology country head, da Takeda Portugal.

A aprovação baseia-se nos resultados do ensaio de fase 3 do estudo ALTA-1L, que avaliou a segurança e eficácia de brigatinib em comparação com crizotinib em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático ALK+ que não receberam tratamento prévio com inibidores ALK. Os resultados do ensaio clínico demonstraram a superioridade de brigatinib quando comparado com crizotinib, com repostas significativas observadas em doentes com metástases cerebrais.

Após mais de dois anos de seguimento, brigatinib reduziu o risco de progressão de doença intracraniana ou morte em 69% em doentes com metástases cerebrais no momento de entrada no estudo (hazard ratio [HR] = 0.31, 95% CI: 0.17–0.56), de acordo com a avaliação feita pelo comité de revisão independente, e reduziu o risco de progressão de doença ou morte em 76% em doentes com metástases cerebrais no momento de entrada no estudo (HR = 0.24, 95% CI: 0.12–0.45), conforme avaliação pelos investigadores.

Brigatinib também demonstrou uma eficácia global consistente na população total (intent to treat population), com uma mediana de sobrevivência livre de progressão (PFS) duas vezes superior à de crizotinib de 24.0 meses (IC 95%: 18.5–NE) versus 11.0 meses (95% CI: 9.2–12.9), para crizotinib, conforme avaliação pelo comité de revisão independente e 29.4 meses (IC 95%: 21.2-NE) versus 9.2 meses (95% CI: 7.4-12.9), conforme avaliação pelos investigadores.

O perfil de segurança de brigatinib no estudo ALTA-1L foi globalmente consistente com o já descrito no resumo das caraterísticas do medicamento (RCM). Os efeitos adversos reportados mais comuns de grau ≥3 no braço de brigatinib foram o aumento da CPK (24.3%), aumento da lipase (14.0%) e hipertensão (11.8%). No braço de crizotinib foi reportado o aumento da ALT (10.2%), da AST (6.6%), e da lipase (6.6%).

Esta decisão da Agência Europeia do Medicamento significa que brigatinib está agora aprovado para introdução no mercado nesta indicação, em todos os estados membros da União Europeia, além da Noruega, Liechtenstein e Islândia.


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