CE aprova vedolizumab para doentes adultos com colite ulcerosa ou doença de Crohn moderada a grave
26/05/2020 16:11:18
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CE aprova vedolizumab para doentes adultos com colite ulcerosa ou doença de Crohn moderada a grave

A Takeda anunciou que a Comissão Europeia (CE) concedeu autorização para a comercialização da formulação subcutânea (SC) de vedolizumab, um biológico seletivo para o intestino para tratamento de manutenção em doentes adultos com colite ulcerosa ou doença de Crohn ativa moderada a grave. O vedolizumab SC estará disponível como seringa pré-cheia e em caneta pré-cheia.

 

A colite ulcerosa e a doença de Crohn são duas das formas mais comuns de doença inflamatória intestinal (DII) e afetam mais de dois milhões de pessoas na Europa. Esta decisão da CE significa que o vedolizumab SC está agora aprovado para uso em 27 estados membros da União Europeia e ainda Reino Unido, Noruega, Liechtenstein e Islândia.

“Estamos muito entusiasmados com a aprovação da formulação de vedolizumab SC pela Comissão Europeia. Esta aprovação permite aos médicos e doentes adultos escolherem a forma de administração que melhor se adequa a cada doente individualmente,” afirma a Dr.ª Sónia Batista, head da Unidade de Gastrenterologia, Takeda Portugal.

E continua: “O compromisso da Takeda em tratar as doenças gastrointestinais significa que estamos sempre à procura de inovar para conseguirmos ir ao encontro das necessidades dos doentes que servimos”.

A aprovação pela CE foi baseada nos ensaios clínicos de fase 3 VISIBLE que avaliaram a segurança e eficácia da formulação vedolizumab SC enquanto tratamento de manutenção em doentes adultos com colite ulcerosa ou doença de Crohn ativa moderada a grave que atingiram uma resposta clínica à semana 6 após duas administrações de vedolizumab IV nas semanas 0 e 2. Os dados da análise interina do estudo de extensão sem ocultação, ainda em curso, de doentes dos ensaios VISIBLE 1 e VISIBLE 2 foram também considerados.

A Takeda acredita no benefício que vedolizumab SC pode trazer aos doentes adultos com colite ulcerosa ou doença de Crohn ativa moderada a grave e mantém o compromisso de trabalhar com as autoridades reguladoras para tornar real esta importante opção para os doentes o mais rapidamente possível. Além da aprovação na CE, vedolizumab também foi submetido às autoridades reguladoras a nível mundial.


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