CHMP aprova expansão de canagliflozina para refletir melhoria renal em doentes com DM2 e DRD
16/06/2020 13:00:10
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CHMP aprova expansão de canagliflozina para refletir melhoria renal em doentes com DM2 e DRD

A Mundipharma anunciou que o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo para atualizar a indicação de canagliflozina, de forma a incluir informações importantes sobre os dados obtidos nos resultados renais com o estudo Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation (CREDENCE).

 

Quando aprovada pela Comissão Europeia, a canagliflozina será o único iSGLT2 aprovado para tratar a doença renal diabética (DRD) em doentes europeus com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

“Pela primeira vez em quase 20 anos, os doentes com DRD terão à sua disposição um novo tratamento para reduzir o risco de insuficiência renal que requer diálise ou transplante”, referiu o Dr. Vinicius Gomes de Lima, líder europeu de Medical Affairs da Mundipharma.

O responsável acrescentou: “A EMA indicou que a gestão da DRD deve ser considerada como um objetivo de tratamento integral da diabetes tipo 2. Desta forma, esta abordagem proporcionará uma terapia para cerca de 300 mil doentes afetados por DRD em toda a Europa. Estamos muito entusiasmados com esta decisão, uma vez que ela está totalmente alinhada com o propósito da Mundipharma de To Move Medicine Forward".

O estudo CREDENCE foi o primeiro ensaio totalmente dedicado à avaliação de resultados renais e cardiovasculares em pessoas com DM2 e DRD. O estudo recrutou 4401 indivíduos com uma TFGe de 30 a <90ml/min/1.73m e albuminúria (rácio albumina urinária: creatinina >300 a 5000 mg/g). Todos os doentes foram tratados num contexto da prática clínica instituída para a DRD, incluindo iECAs e ARAs.

Os resultados comprovaram que a canagliflozina demonstrou uma redução de 30% em comparação com o placebo, no risco do endpoint primário composto que compreende a doença renal terminal (DRT), duplicação da creatinina sérica e morte renal ou cardiovascular (CV), com taxas de eventos de 43,2 vs. 61,2 por mil doentes-ano, respetivamente (Hazard Ratio [HR]: 0,70; Intervalo de Confiança de 95% [IC]: 0,59 a 0,82; p<0.001).

As taxas de eventos adversos e de eventos adversos graves foram semelhantes no grupo canagliflozina e no grupo placebo. Não se registaram diferenças na incidência de amputações dos membros inferiores (12,3 vs. 11,2 eventos por cada mil doentes-ano; HR: 1.11; 95% IC: 0,79 a 1,56) ou fraturas ósseas adjudicadas (11,8 vs. 12,1 eventos por cada 1000 doentes-ano; HR: 0.98; 95% CI: 0,70 a 1,37).

O estudo foi interrompido precocemente no início de julho de 2018, devido a resultados positivos de eficácia.

A canagliflozina está aprovada na União Europeia desde 2013, onde é indicada para o tratamento de adultos com DM2 insuficientemente controlada como adjuvante da dieta e do exercício, como monoterapia e associada a outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.

Para obter informações de prescrição completas consulte esta ligação.


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