CHMP recomenda aprovação de dupilumab para crianças dos seis aos 11 anos com dermatite atópica grave
06/11/2020 14:19:08
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CHMP recomenda aprovação de dupilumab para crianças dos seis aos 11 anos com dermatite atópica grave

O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer positivo para o dupilumab, recomendado estender a aprovação na União Europeia (UE) para crianças de seis a 11 anos com dermatite atópica (DA) grave, candidatas a terapia sistémica.

 

O dupilumab é o primeiro produto biológico aprovado para o tratamento da DA não controlada moderada a grave com idade igual ou superior a 12 anos na UE e maiores de seis anos nos Estados Unidos da América (EUA).

Está também aprovado na UE para doentes com asma grave e rinossinusite crónica grave com polipose nasal, duas outras doenças inflamatórias do tipo 2, pelo que a Comissão Europeia deve anunciar uma decisão final nos próximos meses.

A opinião positiva do CHMP é suportada por dados que incluem resultados essenciais da fase 3 sobre a eficácia e segurança de dupilumab combinado com corticosteroides tópicos (TCS) em crianças de seis a 11 anos com DA grave não controlada com tratamentos de prescrição. No ensaio, as crianças tratadas com dupilumab e TCS apresentaram melhorias significativas da gravidade geral da doença (Índice de área e gravidade do eczema), redução das lesões da pele, prurido e medidas de qualidade de vida relacionadas com a saúde, em comparação com TCS.

Os eventos adversos mais comuns observados com dupilumab incluíram conjuntivite, nasofaringite e reações no local da injeção. Estes dados são consistentes com a eficácia bem estabelecida e o perfil de segurança de dupilumab observado em ensaios em adultos e adolescentes. O uso de dupilumab em crianças com idade entre seis e 11 anos é experimental e a sua eficácia e segurança ainda não foram totalmente avaliadas na UE. 

A DA é uma doença inflamatória crónica da pele que pode ser debilitante. O padrão atual de cuidado para crianças com dermatite atópica grave na Europa é limitado a TCS, o que faz com que aqueles que tenham a doença mal controlada tenham de lidar com prurido intenso e lesões cutâneas que cobrem grande parte do corpo, resultando em escoriações, vermelhidão ou escurecimento da pele, crostas e secreções. Adicionalmente, esta doença pode ter um impacto emocional e psicossocial significativo, causando distúrbios do sono, sintomas de ansiedade e depressão e sentimentos de isolamento para as crianças e as suas famílias. 

O dupilumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das proteínas interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13) e não é imunossupressor. Os dados dos ensaios clínicos de dupilumab mostraram que a IL-4 e a IL-13 são os principais impulsionadores da inflamação do tipo 2, que desempenha um papel importante na dermatite atópica, asma e rinossinusite crónica com polipose nasal. O dupilumab está atualmente aprovado em mais de 60 países e mais de 170 mil doentes foram tratados em todo o mundo.


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