Resultados finais do estudo de Fase 3 HELP sustentam lanadelumab como opção de tratamento preventivo a longo prazo em AEH
15/12/2020 15:16:38
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Resultados finais do estudo de Fase 3 HELP sustentam lanadelumab como opção de tratamento preventivo a longo prazo em AEH

A Takeda anunciou os resultados finais do estudo de Fase 3 HELP (Hereditary Angioedema Long-term Prophylaxis) Open-label Extension (OLE), que demonstraram que lanadelumab ajudou a prevenir e a reduzir a frequência de crises de angioedema hereditário (AEH) a longo prazo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos que receberam tratamento durante uma média (desvio padrão) de 29,6 (8,2) meses. Os dados foram apresentados na Reunião Científica Anual Virtual do American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) 2020 e serão também publicados na edição de novembro da revista do ACAAI, Annals of Allergy, Asthma & Immunology.

 

Os resultados foram consistentes com a segurança e eficácia de lanadelumab no ensaio pivotal. A taxa média (min, max) de crises de AEH foi reduzida em 87,4% (-100; 852,8) globalmente em relação à avaliação basal (N=212) e num endpoint exploratório pré-especificado quase 70% (68,9%) dos doentes tratados com lanadelumab 300 mg a cada duas semanas registaram um período livre de crises de mais de 12 meses (n=209).

“A imprevisibilidade das crises de AEH tem um impacto significativo na vida dos doentes. O AEH é uma condição crónica, pelo que a redução da frequência e gravidade das crises é um importante objetivo terapêutico para muitas pessoas que vivem com a doença”, afirmou o Prof. Doutor Marc A. Riedl, investigador do estudo HELP ESO, professor de Medicina e diretor clínico no U.S. Hereditary Angioedema Association Center da University of California, em San Diego.

“O estudo HELP ORIGINAL, controlado com placebo, demonstrou a eficácia e segurança de lanadelumab ao longo de 26 semanas. Os resultados do estudo de extensão open label são encorajadores, pois mostraram que o tratamento continuado com lanadelumab pode ajudar a prevenir crises durante um período de tempo mais prolongado com o tratamento continuado”, continua.

O estudo de Fase 3 HELP original foi realizado em 125 doentes com idade igual ou superior a 12 anos durante 26 semanas, o que representa o maior estudo de prevenção controlado e aleatorizado em AEH, com a maior duração de tratamento ativo até à data. O estudo HELP OLE foi desenhado para avaliar a segurança a longo prazo (endpoint primário) e eficácia de lanadelumab durante um período de até 2,5 anos. Os resultados basearam-se em dados recolhidos entre maio de 2016 e outubro de 2019 e incluíram 109 doentes rollover que foram originalmente avaliados no estudo HELP e 103 doentes elegíveis não-rollover que não participaram no estudo inicial, mas tinham sofrido pelo menos uma crise de AEH em 12 semanas.

“Nos últimos anos, foram feitos avanços científicos significativos na compreensão e tratamento do AEH. Em 2018, recebemos as primeiras aprovações regulamentares para lanadelumab, primeiro anticorpo monoclonal usado na terapêutica de prevenção no AEH, e constatámos a diferença que fez na prevenção de crises em muitos doentes em todo o mundo”, declarou o Dr. Donatello Crocetta, global medical head do departamento de Rare Immunology and Metabolic Diseases e chief medical office da Takeda.

O responsável acrescenta: “Investigação contínua, como é o caso do estudo HELP OLE, é fundamental para melhorar a nossa compreensão do potencial de lanadelumab como opção de tratamento preventivo a longo prazo em pessoas que vivem com AEH”.

Os resultados completos do estudo HELP OLE mostraram que o perfil de segurança de lanadelumab foi consistente com os resultados originais do estudo HELP, com eventos adversos emergentes relacionados com o tratamento (TEAEs) reportados em 54,7% dos doentes (n=116), sendo os mais comuns a dor no local da injeção, infeção do trato respiratório, ou dor de cabeça.

Além disso, os dados do estudo HELP OLE mostraram que a eficácia de lanadelumab 300 mg administrado subcutaneamente a cada duas semanas em doentes rollover foi consistente com os resultados originais do estudo HELP. A redução média (min, max) da taxa de crises em relação à avaliação basal observada na população do estudo (N=212) foi de 87,4% (-100; 852,8), com cerca de 93% dos doentes a reportar uma redução de pelo menos 70% da taxa de crises. Os endpoints adicionais, exploratórios, pré-especificados, avaliaram os períodos livres de crises.

 


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