quarta-feira, 06 janeiro 2021 15:35

COVID-19: EMA dá luz verde à vacina da Moderna

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) deu hoje, dia 6 de janeiro, “luz verde” à utilização da vacina da farmacêutica Moderna contra a COVID-19 na União Europeia (UE). Esta é a segunda vacina contra a doença aprovada pelo regulador europeu.

 

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A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou hoje, dia 21 de dezembro, a concessão de autorização de introdução no mercado condicional para a vacina Comirnaty na União Europeia (UE). Desenvolvida pelos laboratórios BioNTech e Pfizer, a vacina destina-se à prevenção da COVID-19.

 

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A Biogen, empresa de biotecnologia pioneira nas Neurociências, e a Eisai, empresa multinacional do setor farmacêutico, anunciaram que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirmou a aceitação do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de aducanumab, um medicamento em investigação para o tratamento da doença de Alzheimer.

 

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As farmacêuticas Astellas e FibroGen anunciaram que o pedido de autorização de introdução no mercado de roxadustat para o tratamento da anemia em doentes adultos com doença renal crónica (DRC) foi aceite pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para revisão regulamentar.

 

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A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e as autoridades do medicamento da União Europeia alertam para o potencial impacto no normal abastecimento de medicamentos na União Europeia (UE), no seguimento da nova doença por coronavírus, covid-19. Em comunicado, a EMA e as agências reguladoras de medicamentos europeias revelam estarem a monitorizar de perto a situação. Hoje, dia 11 de março, a Organização Mundial da Saúde declarou o surto de covid-19 como pandemia.

 

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A MSD anunciou que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou a aprovação de um novo esquema posológico para todas as indicações de pembrolizumab em monoterapia aprovadas na União Europeia (UE). Na UE, pembrolizumab como monoterapia está atualmente aprovado para oito indicações em cinco tipos de tumores.

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O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer positivo recomendando a aprovação de pembrolizumab em combinação com pemetrexedo e quimioterapia contendo platina (cisplatina ou carboplatina) para o tratamento de primeira linha do cancro do pulmão de células não-pequenas metastático (CPCNP) em adultos cujos tumores não expressem mutações EGFR ou ALK, independentemente da expressão de PD-L1. O anúncio foi feito pela MSD.

 

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A AstraZeneca anunciou recentemente que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aceitou a alteração à autorização de comercialização do dapaglifozina, um inibidor seletivo do SGLT-2, como tratamento oral adjunto em adultos com diabetes do tipo 1 (DT1).

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Esta quarta-feira, 28 de fevereiro, inicia-se o ciclo de reuniões organizado pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), que conta com a participação do diretor executivo da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o Prof. Doutor Guido Rasi. A decorrer até 2 de março, a iniciativa irá abordar, entre os vários temas, a relocalização da sede da EMA, a preparação para o Brexit e a implementação da legislação de ensaios clínicos.

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A Agência Europeia do Medicamento (EMA) aprovou a inclusão, no Resumo das Características do Medicamento do certolizumab pegol, a sua “potencial utilização” durante a gravidez e amamentação em mulheres que sofrem de doenças reumáticas inflamatórias crónicas. A terapêutica torna-se, assim, o primeiro anti-TNF a ter em conta em mulheres com artrite reumatoide, espondilartrite axial e artrite psoriática, tanto durante a sua gravidez como no período de amamentação.

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